其实冷链记录是什么的问题并不复杂，但是又很多的朋友都不太了解gsp冷链专业知识，因此呢，今天小编就来为大家分享冷链记录是什么的一些知识，希望可以帮助到大家，下面我们一起来看看这个问题的分析吧！
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新版Gsp对批发企业库房的要求
GSP认证主要针对药品流通经营企业，比如药品批发企业，药品零售企业，这些企业在取得药品经营许可证后，必须再取得ＧＳＰ证书才能经营。生产企业的仓库储存药品需要按照GSP的相关要求来进行（目前除冷链药品外，多数药厂执行的并不好），但不需要ＧＳＰ认证。另外，据传ＧＭＰ、ＧＳＰ的认证今年会取消。
gsp药品经营质量管理规范含义
一)全面提升软件和硬件要求
新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
(二)针对薄弱环节增设一系列新制度
针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。
针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。
针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接
为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。
为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
冷链记录是什么
一般来说食品冷链是指易腐食品从产地收购或捕捞之后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证食品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
根据GSP要求，冷链产品存储过程中每分钟要更新数据，至少每30分钟自动记录温度；运输要求每5分钟自动记录，这称为冷链记录。
药店gsp资料怎么做
制定药店GSP资料需要考虑以下几个方面：1.资质证件：包括药店经营许可证、药店执业药师资格证书等；2.药品采购及供应管理：包括采购药品的渠道、供应商的选择与评估、药品收货和存储管理等；3.药品质量管理：包括合格供应商的选择、药品质量评估、药品质量控制、药品灭菌与消毒、药品维护保养等；4.药品冷链管理：包括药品存储温度控制、药品运输、仓库环境条件等；5.药品库房管理：包括药品分区和分类、物品标示、库存盘点、药品调剂和配送等；6.药品溯源管理：包括药品追溯体系建设、追溯码管理等；7.不良反应监测和报告：包括记录和报告不良反应的流程与要求；8.员工培训与教育：包括员工药物知识的培训、工作规范的学习等；9.数据管理：包括记录和存档药品采购、库存、销售等数据的管理；10.废弃药品处理：包括废弃药品的回收、处置等。以上是一些基本的要点，根据实际情况和药店的具体经营范围，还需适当调整和完善。为了确保GSP资料的有效性和完整性，建议参考相关法规和指南，并与相关部门进行沟通和咨询。
好了，文章到这里就结束啦，如果本次分享的冷链记录是什么和gsp冷链专业知识问题对您有所帮助，还望关注下本站哦！